El producto se comercializa como complemento nutricional pero contiene melatonina, que debe ser aprobada como medicamento.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha prohibido la comercialización del complemento alimenticio Melatonin 3 mg cápsulas y ha ordenado la retirada del mercado de todos sus ejemplares.
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de una denuncia, de la venta de este complemento alimenticio por la empresa Life Extension Europe, de Países Bajos, y fabricado por la empresa Quality Supplements and Vitamins, de Estados Unidos.
Este producto se comercializa a través de distintos sitios web dirigidos a usuarios y consumidores españoles. Consultada la base de datos de la autoridad competente en complementos alimenticios, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), su puesta en el mercado no ha sido notificada, según lo previsto en la normativa vigente para este tipo de artículos.
Según se indica en el etiquetado del producto, contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de 3 mg por comprimido, lo que le confiere la condición de medicamento, según lo establecido en el artículo 2 a) del texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio.